안녕하세요
홈페이지가 얼마전 리뉴얼되어 글을 올립니다.
2022년 12월 1일 의료목적이 없는 기기에 대한 Common Specification 이 발급되었읍니다
발행 기관 : Official Journal of the European Union
제목 : COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices.
이며 주요 내용은 아래의 목차와 같습니다
유럽위원회
Article 1 : 공통사양
Article 2 : 경과조항
Article 3 : 발효 및 작용일자
Annex I : 공통
Annex II : 무처방 콘텍트 컬러 렌즈
Annex III : 인공보형물 및 리프팅 실
Annex IV : 필러
Annex V : 지방분해 장비
Annex VI : 레이저
Annex VII : 뇌자극기
적용은 2023년 6월 22일 부터 적용되며 주요내용은 위험관리와 특정제품에 대한 라벨 및 사용설명서 표기사항등입니다
자세한 내용은 원문을 참고하여 주시기 바라랍니다
(주)이레경영컨설팅