「의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 알림(총리령 제1976호, 2024.8.7)」 일부 개정 사항은 아래와 같습니다. 업무에 참고 바랍니다.

• [일부개정]
  ◇ 개정이유 및 주요내용
    의료기기 제조신고ㆍ수입신고의 수리 절차를 명시적으로 규정하고, 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험의 경우에도 임상시험계획 승인 제외 대상에 포함될 수 있도록 하며, 임상시험의 특성에 따라 임상시험기관이 아닌 기관에서도 임상시험을 실시할 수 있는 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제20220호, 2024. 2. 6. 공포, 8. 7. 시행)됨에 따라, 의료기기 제조신고 또는 수입신고를 수리하는 경우 제조신고증 또는 수입신고증을 발급하도록 하고, 임상시험계획 승인 면제 대상에 의료기기 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험 등을 추가하며, 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 임상시험의 범위를 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 의료기기를 대상으로 하는 임상시험 등으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
    시각ㆍ청각장애인의 원활한 의료기기 사용을 위하여 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 의료기기 기재사항 일부를 점자 등을 사용하여 병행 표시하는 등의 행위를 권장할 수 있는 대상을 만성질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기로 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
  <법제처 제공>