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답변 - 2등급 의료기기 견적의뢰입니다.
2021/11/20

안녕하세요 

먼저 문의사항에 대한 답변이 늦어져서 죄송합니다

제품이 멸균이나 Clean Room 이 필요한지 여부가 중요합니다

기존 시설에서 GMP 시설을 구비하면서 진행해야 한다면 시설에 대한 지도와

GMP(교육 및 품질시스템 구축) 지도비용이 추가됩니다

연락처(회사명, 성함, 직책, 휴대폰 번호 및 이메일)를 알려주시면 별도로 전화 상담을 한후 견적서를 

보내드리겠읍니다.

감사합니다.

(주)이레경영컨설팅  박동진 대표

휴대폰 010-3009-8900

 

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안녕하세요 에xxxxxx OOOO입니다.

저희 회사는 의료기기 제조업 허가는 1등급 의료기기로 받은 상태입니다.

저희 회사가 2등급 의료기기를 새로 품목허가를 받으려고 현재 시제품이 나온상태입니다.

 

때문에 첨부해준 도면도에서 2등급 GMP 시설을 가추어가면서

2등급 품목허가를 진행하려고 합니다. 그에 따른 예상 기한과 견적을 요청을 하고자 합니다.

 

 혹시 자료가 부족하시면 추가자료 요청 또는  일반적인 2등급 의료기기 인증시 격적을 대략적으로 알려주셔도 됩니다.

 

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