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답변 - CE MDR 견적 요청 건
2021/11/01

안녕하세요

남겨주신 전화번호로 연락하고 이메일 확인후 견적서 보내드리겠읍니니다

아래 제품의 경우 실제 수술시 사용되는 의료 사용목적이라면 MDR 진행에 큰 문제가 없으나

사용목적이 미용목적만 진행 할경우 아직 CS가 발표되지 않아서 진행이 불가합니다.

그러나 아래 제품의 경우 의료목적과 미용목적을 모두 사용하여 MDR을 진행해야할것으로 판단됩니다.

그리고 MDD CE 인증을 보유한 경우 임상시험을 대신하여 PMCF Report를 잘준비하여야 합니다

(주)이레경영컨설팅  박동진 대표

 

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안녕하세요 한OOOOOO 최OOO 입니다.

 

Polydioxanone Absorbable Surgical Suture 제품의 CE MDR 인증 견적 문의 드립니다.

 

제품 정보는 아래와 같습니다.

Product Family Name: Polydioxanone Absorbable Surgical Suture​

Brand Name: XXXXX

Class: III (CE 기준)

Certificate: CE MDD 보유

Indication: Defected soft tissue caused by accidents or trauma.

 

견적은 두가지 타입으로 부탁 드립니다.

1) CE MDR 인증 취득 견적

2) 첨부파일 "CE MDR 인증 준비 자료"에 해당하는 자료만 작성 견적

 

추가 확인사항 필요시 아래 연락처로 연락 바랍니다.

연락처: 010 XXXX XXXX

 

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