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ISO15378

ISO15378은 무엇인가?

ISO15378은 GMP(Good Manufacturing Practice) 원칙을 파악하고, 의약품의 일차 포장 재료 (primary packaging materials )에 적용 할 수 있는 품질 관리 시스템에 대한 요건을 규정한다.

조직 내에서의 일차 포장 재료의 생산 및 관리에 있어서 GMP 원칙의 실현은 직접적인 제품 접촉 때문에 의약품을 사용하는 환자의 안전에 매우 중요하다.

적용범위

법적 요구사항(Requirement)

ISO 15378은 아래의 요구사항으로 구성되어있으며, 이 규격을 적용을 위하여 ISO14971 (Risk management - principles and guidelines), ISO11135, ISO11137, ISO14937등의 규격을 참조하여야 한다.

  1. 적용범위
  2. 인용규격
  3. 용어 및 정의
  4. 품질경영시스템
    1. 4.1 일반 요구사항
    2. 4.2 문서화 요구사항
  5. 경영 책임
    1. 5.1 경영 의지
    2. 5.2 고객 중심
    3. 5.3 품질 방침
    4. 5.4 기획
    5. 5.5 책임, 권한 및 의사소통
    6. 5.6 경영 검토
  6. 자원 관리
    1. 6.1 자원 제공
    2. 6.2 인적 자원
    3. 6.3 기반 시설
    4. 6.4 업무 환경
    5. 6.5 유지 활동
  7. 제품 실현
    1. 7.1 제품 실현의 기획
    2. 7.2 고객 관련 프로세스
    3. 7.3 설계 및 개발
    4. 7.4 구매
    5. 7.5 생산 및 서비스 제공
    6. 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리
  8. 측정, 분석 및 개선
    1. 8.1 일반사항
    2. 8.2 모니터링 및 측정
    3. 8.3 부적합품의 관리
    4. 8.4 데이터의 분석
    5. 8.5 개선

부속서 A GMP requirements for printed primary packaging materials

부속서 B Guidance on verification and validation requirements for primary packagingmaterials

부속서 C Guidance on risk management for primary packaging materials

- 참고문헌

추가요구사항