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cGMP

의료기기 현행 제조 수입 및 품질관리기준 (cGMP) ; 최종법규

요약

미국 보건후생성(DHHS) 산하 식품의약국(FDA)에서 기존의 GMP(Good Magnific-turing Practices,1978)규격을 cGMP로 품질보증 규격(QSR,96.10.7)을 개정하였으며 의료기기에 공통 적으로 적용되는 유럽통합 규격인 EN46000 SERIES에서 정의된 REQUIREMENT들을 거의 대 부분 수용하여 유럽과 미국의 품질보증 규격이 유사한 형태를 가지게 되었습니다.

미국의 cGMP 규격은 제품을 미국에 수출하기 위하여 FDA로 부터 PMN (Remarket Notification, 510) 또는 PMA(Premarket Approval)를 받은 업체에 대해 2 년에서 4년 사이 에 품질시스템의 사후심사시 적용되는 품질시스템 규격입니다.

한국의 지리적, 경제적 요인 때문에 실질적으로 FDA CGMP 심사가 거의 실시되지 않았으나 새로운 규격의 개정과 제품의 품질의 중요성 및 건강, 안전에 대한 중대성이 증가됨에 따라 국내에서도 이에 대한 적절한 대비가 있어야 되겠다고 생각하여 규격서를 배포하게 되었습니다.

cGMP규격은 2단계로 적용된다. 1 단계로 1997년 6월 1부터 유효하게 되며 다만 설계관리 항 목은 1998년 6월 이후에 강제적으로 시행됩니다.

PART 820-품질 시스템 규제

Subpart A. 일반 규정 Subpart B. 품질시스템 요구사항 Subpart C. 설계 관리 Subpart D. 문서 관리 Subpart E. 구매 관리 Subpart F. 식별 및 추적성 Subpart G. 생산 및 공정 관리 Subpart H. 검사활동 Subpart I. 부적합품 Subpart J. 시정 및 예방조치 Subpart K. 라벨링 및 포장관리 Subpart L. 취급, 보관, 운반 및 설치 M. 기록 Subpart N. 서비스 Subpart O. 통계적 기법