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MDSAP

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

배경 :

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 내의 6개 Working Group 중 하나에서 제안.

MDSAP의 목적 :

단일화된 현장 심사 (Single Audit Program)를 통해 여러 규제 지역 요구사항을 충족시킬 수 있는 단일 심사 프로그램 개발 및 관리/감독 방법 제시.

IMDRF 구성 :

IMDRF 관리위원회 (MC) 규제기관 (Management Committee regulators):

Australia Therapeutic Goods Administration
Brazil National Health Surveillance Agency (ANVISA)
Canada Health Canada
China China Food and Drug Administration
European Union European Commission Directorate
- General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs
Japan 1. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
2. Ministry of Health, Labour and Welfare
Russia Russian Minstry of Health
Singapore Health Sciences Authority
South Korea Ministry of Food and Drug Safety
USA US Food and Drug Administration
(5개 나라가 MDSAP에 참여)

심사 주기

3년 심사 주기 (Audit cycle).

프로세스 접근법에 따른 Tow down 방식 사용

4개의 중요 프로세스 3개의 보조 프로세스

Process 별 심사 요구사항