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ISO13485:2016

ISO13485:2016의 적용범위

이 국제 규격은 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하는
능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
(제조회사, 공급자, 개발업체, 유통업체, 설치업체, 서비스공급자 적용 가능함)

이 국제 규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 상관없이 의료기기를 공급하는 조직에 특정한 것이다.

ISO13485:2016의 주요 변경내용

ISO13485:2016의 주요 변경내용

  1. 품질경영시스템
    1. 1.1 일반 요구사항
    2. 1.2 문서화 요구사항
      1. 1.2.1 일반사항
      2. 1.2.2 품질 매뉴얼
      3. 1.2.3 의료기기 파일
      4. 1.2.4 문서 관리
      5. 1.2.5 기록 관리
  2. 경영 책임
    1. 2.1 경영 의지
    2. 2.2 고객 중심
    3. 2.3 품질 방침
    4. 2.4 기획
      1. 2.4.1 품질 목표
      2. 2.4.2 품질경영 시스템 기획
    5. 2.5 책임, 권한 및 의사소통
      1. 2.5.1 책임과 권한
      2. 2.5.2 경영 대리인
      3. 2.5.3 내부 의사소통
    6. 2.6 경영 검토
      1. 2.6.1 일반사항
      2. 2.6.2 검토 입력
      3. 2.6.3 검토 출력
  3. 자원관리
    1. 3.1 자원 제공
    2. 3.2 인적 자원
    3. 3.3 기반 시설
    4. 3.4 작업 환경 및 오염 관리
      1. 3.4.1 작업 환경
      2. 3.4.2 오염 관리
  4. 제품 실현
    1. 4.1 제품 실현의 기획
    2. 4.2 고객 관련 프로세스
      1. 4.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
      2. 4.2.2 제품 관련 요구사항의 검토
      3. 4.2.3 의사소통
    3. 4.3 설계 및 개발
      1. 4.3.1 일반사항
      2. 4.3.2 설계 개발 기획
      3. 4.3.3 설계 개발 입력
      4. 4.3.4 설계 개발 출력
      5. 4.3.5 설계 개발 검토
      6. 4.3.6 설계 개발 검증
      7. 4.3.7 설계 개발 유효성 확인
      8. 4.3.8 설계 개발 이관
      9. 4.3.9 설계 개발 변경 관리
      10. 4.3.10 설계 개발 파일
    4. 4.4 구매
      1. 4.4.1 구매 프로세스
      2. 4.4.2 구매 정보
      3. 4.4.3 구매 제품의 검증
    5. 4.5 생산 및 서비스 제공
      1. 4.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
      2. 4.5.2 제품 청결
      3. 4.5.3 설치 활동
      4. 4.5.4 서비스 활동
      5. 4.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항
      6. 4.5.6 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스 유효성 확인
      7. 4.5.7 멸균 및 멸균 포장 시스템에 대한 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
      8. 4.5.8 식별
      9. 4.5.9 추적성
      10. 4.5.10 고객 자산
      11. 4.5.11 제품의 보존
    6. 4.6 모니터링 및 측정 장치의 관리
  5. 측정, 분석 및 개선
    1. 5.1 일반사항
    2. 5.2 모니터링 및 측정
      1. 5.2.1 피드백
      2. 5.2.2 불만 처리
      3. 5.2.3 규제 기관에 대한 보고
      4. 5.2.4 내부 감사
      5. 5.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정
      6. 5.2.6 제품의 모니터링 및 측정
    3. 5.3 부적합 제품의 관리
      1. 5.3.1 일반사항
      2. 5.3.2 인도 전 확인된 부적합 제품에 대한 대응 조치
      3. 5.3.3 인도 후 확인된 부적합 제품에 대한 대응 조치
      4. 5.3.4 재작업
    4. 5.4 데이터의 분석
    5. 5.5 개선
      1. 5.5.1 일반사항
      2. 5.5.2 시정 조치
      3. 5.5.3 예방 조치